这项服务是做什么的
IND-Enabling Package 把分子胶 / TPD 项目从「PCC 提名」到「拿到 NMPA 临床默示许可」之间所有必需的工作打包成一套服务：CMC（API + 制剂）、DMPK、GLP 安评协调、临床方案设计支持、IND 资料撰写与申报。这是 Fendi GlueWorks 团队从自有项目 FD-001 跑通过一次的完整 SOP——我们把它从「内部能力」整理成「对外服务」。
服务范围
1. CMC（化学制造控制）
- API 工艺路线开发与优化
- 关键中间体质量标准制定
- 制剂处方开发（包括口服、注射剂等）
- 杂质谱研究与控制策略
- 稳定性研究（加速 + 长期）
2. DMPK（药代 / 药理）
- 体外 ADME 评价
- 多种属 PK 研究（小鼠、大鼠、犬、猴）
- 代谢产物鉴定（met-ID）
- 药物相互作用预测
3. GLP 安全性评价（协调）
- 与昭衍、华西海圻等 GLP 机构对接（我们做项目管理，不做 GLP 实验本身）
- 毒理方案设计
- GLP 数据审核与质量把关
4. 临床方案设计支持
- I 期临床方案撰写
- 起始剂量推荐（HED 计算、PAD 评估）
- 研究者会议支持
5. IND 资料撰写与申报
- eCTD 格式资料编写（M1–M5 模块）
- NMPA Pre-IND 沟通支持
- FDA IND 资料（可选）
- 申报后审评问题响应
定价
整体 IND Package：300–800 万人民币，根据项目复杂度浮动（不含 GLP 毒理外包费用，毒理费用由 GLP 机构直接对客户报价）。
时间表样例（典型分子胶项目）
下面是 FD-001 项目中我们实际跑出来的节奏。从 IND 资料启动到取得 NMPA 默示许可约 11 个月——这与行业头部 CRO 的节奏相当，并非时间纪录。但我们的优势是「五大环节由同一支团队闭环」，节奏稳定、过程透明。
| 月份 | 主要任务 |
|---|---|
| M1–M3 | API 工艺确认、首批 GMP 物料准备、PK 启动 |
| M2–M5 | 制剂处方开发、稳定性启动 |
| M3–M7 | GLP 毒理（4 周 + 13 周）外包执行 + 监督 |
| M6–M9 | IND 资料同步撰写 |
| M9–M10 | Pre-IND 沟通 / NMPA 递交 |
| M11 | 审评问题响应 / 取得默示许可 |
对关键里程碑节点（如 IND 递交日），我们提供书面承诺；如因我方原因延期，按合同条款赔付。